Dünyada İlaç Takip Sistemi Projeleri

İnsan sağlığını direkt olarak etkileyen ve bir çok paydaş arasında el değiştiren ürünlerin izlenebilir olması kaçınılmaz hale gelmiştir. Bu ürünlerin tüketiciye ulaşana kadar niteliğinin değişmesine neden olabilecek bir çok unsur bulunmaktadır. Bu unsurlardan kaynaklanacak olan nedenleri azaltmak için üretici firmalar ürünlerini yönetmeliklere uygun olarak izlenebilir hale getirmek zorunda kalmıştır. İzlenebilirlik sayesinde ilaç endüstrisi başta olmak üzere ürünlerin üretim ve ithalatından itibaren tedarik zincirinde gerçekleştiği her hareket izlenebilir olmuştur ve tedarik, dağıtım süreçlerinde bulunduğu konumu belirlemek mümkün olmaktadır.

İlaç Takip Sistemlerinin en önemli amacı hasta güvenliğinin sağlanmasıdır. Sistemin topladığı veriler incelenerek hasta güvenliği ihlaleri tespit edilir ve oluşan güvensiz ortamın tekrar oluşmaması için çalışmalar yapılarak engelleyici bir çok faaliyet ile hastalara ilacın güvenli bir şekilde ulaşması sağlanır. İzlenebilirlik hastların ilaca karşı güveni korumuş olacaktır.

Günümüzde dünyanın birçok yerinde tıbbi ürünlerin izlenebilirliğinin sağlanması açısından çeşitli çalışmalar yürütülmektedir. Bir çok ülke dünya standartları çerçevesinde izlenebilirlik çalışmalarına başlamış ve devreye almıştır. T.C. Sağlık Bakanlığının bir ilke imza atarak hayata geçirmiş olduğu İlaç Takip Sistemi ile birçok ülkeye rol model olmuştur. Sizlere daha iyi hizmet vermek için Dünya’da İlaç Takip Sisteminin gerekliliklerini ve son durumunu paylaşan kütüphane hazırladık. Daha fazla bilgi almak isterseniz bizimle iletişime geçebilirsiniz.

Dünyadan Örnekler

Amerika

FDA ile ortaklaşa çalışan zincir güvenlik yasası (DSCSA) Amerika pazarında yürürlüğe girdi. Bu yasa ile ilaç firmaları takip ve izlemeye hızla uyum sağlamak zorundadırlar. Serileştirilmiş ürün tedarik zincirine girdiğinde ilaç üreticileri, toptancılar ve bütün paydaşlar sistemin gerekliliklerine göre çalışmalarına başlamışlardır. DSCSA gereksinimleri birim seviyesinde ürün tanımlayıcısı, seri numarası, parti numarası ve son kullanma tarihi olmak üzere dört veri elemanı içeren bir 2D koduyla işaretlemelidir.

27 Kasım 2017 tarihinde başlaması gereken takip ve izleme projesi çok sayıda ilaç üreticisinin hedef tarihe yetişememesi sonucu FDA tarafından 26 Kasım 2018’e ertelenmiştir. FDA bu zamana kadar ilaç şirketlerine gereksinimlerini karşılamak için süre vermiştir.

Serileştirme Gereklilikleri:
2D veri koduna gömülü SNI, lot ve son kullanma tarihi

İlgili Kaynaklar:
https://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/DrugIntegrityandSupplyChainSecurity/DrugSupplyChainSecurityAct/ucm424963.htm
https://www.gs1us.org/industries/healthcare/standards-in-use/dscsa

Brezilya

13.410 sayılı yasa bir yasa ile resmi olarak 28 Aralık 2016 tarihinde imzalanmış ve yayınlanmıştır. SNCM 2016 yılı boyunca tartışılan kanunun kurallarını değiştirerek ve kesinleştirmek için 3 aşamalı bir uygulama başlatmıştır.

Eylül 2017-Eylül 2018:
En az 3 seri hale getirilmiş ürün içeren 1 yılık pilot deney
Eylül 2018-Mayıs 2019:
Pilot sonuçların ve son teknik klavuzların gözden geçirilmesi
Mayıs 2019-Mayıs 2022:
Birim düzeyinde serileştirme, ilgili olan ürün hareketlerinin ve olayların izlenmesi. Tüm endüstri paydaşları için otoriteye raporlamanın başlaması.

Serileştirme Gereklilikleri:
2D veri koduna gömülü ANVISA ilaç kodu, Seri numarası, lot ve son kullanma tarihi.

İlgili Kaynaklar:
https://www.gs1.org/docs/healthcare/events/17-10-17/7_-_pharmaceutical_traceability_in_brazil_-_zimon.pdf

Avrupa

Avrupa Birliği beşeri ve tıbbi ürün ambalajı üzerinde görünen güvenlik özelliklerine ilişkin ayrıntıları belirleyen EU 2016/161 yönetmeliğini 2 Ekim 2015 tarihinde kabul ederek 9 Şubat 2016 tarihinde resmi gazetede yayımladı. Bütün üye ülkeler 9 Şubat 2019 tarihine kadar uygulama zorunluluğu getirdi.  EU 2016/161 yöentmeliği 2001/83/EC sayılı direktif ile ilişkilendirilmiştir. Piyasa sürülecek olan ilaç kutularının tanımlanmasını ve onaylamasını sağlayan alfanümerik kod ile ilaç kutularının açılıp / değiştirilmediğini doğrulamak için “anti-tampering device ( ATD )” uygulamasını zorunlu kılmıştır. 2017 yılında pilot bazda serileştirme operasyonları başlamıştır. Serileştirme dört veri unsurunu kapsamaktadır ve bunlar; bir ürün tanımlayıcısı, seri numarası, parti numarası ve son kullanma tarihidir. Bazı piyasalar için beşinci bir veri ulusal geri ödeme ( NTIN ) kodu gerekebilir. AB pazarlarında satılan ilaçların kimliğini doğrulamak için EMVS Avrupa İlaç Doğrulama Sistemine bildirmek gerekmektedir.

Serileştirme gereklilikleri:
GS1 datamatrix koduna gömülü GTIN ve NTIN, seri numarası, lot numrası ve son kullanma tarihi

İlgili Kaynaklar:
EU 2016/161 :
https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-1/reg_2016_161/reg_2016_161_en.pdf

EU 2001/83/EC:
https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-1/dir_2001_83_consol_2012/dir_2001_83_cons_2012_en.pdf
https://www.gs1.org/sites/default/files/docs/events/2016/berlin/2017-04_fmd_and_delegated_regulation_gs1_healthcare_berlin_v1_-_public.pdf

Hindistan

Hindistan’daki ilaç firmaları ve CMO’lar beşeri ilaç kutularının üstüne 2D veri unsurunu içerecek şekilde 2011 yılında ilaç serileştirme işlemlerine başlamıştır. 2012 yılında sisteme dair gereksinimler belirlenmiş 2015 yılında serileştirme işlemleri hayata geçmiştir. DAVA ( Hindistan İlaç Kimlik Doğrulama Uygulaması ) Hindistan’da bulunan ilaç şirketlerinin istenen tüm gereksinimleri karşılamasını istemektedir. Serileştirme dört veri unsurunu kapsamaktadır ve bunlar; bir ürün tanımlayıcısı, seri numarası, parti numarası ve son kullanma tarihidir.

İlgili Kaynaklar
DAVA Imp. Guidelines: http://dava.gov.in/davanew/files/DGFT_Drug_Track_N_Trace_Implementation_Manual.pdf

DAVA registration Guidelines: http://dava.gov.in/davanew/files/Registration.pdf

Çin

Çin takip ve izleme sistemi 2012 yılında başlamıştır. CFDA 2012 yılında serileştirme, 2013 yılında hiyerarşi seviyelerinin oluşturulması çalışmalarını başlattı. Mart 2017 tarihinde Çin hükümeti daha önce yayımlanan yönetmeliklerde ciddi değişikler yaparak bir dizi karar yayımladı. İlaç kalitesi gerekliliklerine göre yeni gereksinimleri yayınlayacaklarını açıkladı. Ekim 2017 tarihinde Ticaret Bakanlığı izlenebilirlikten sorumlu bir standart olması gerektiğini bildirdi. Aralık 2017 tarihinde GS1 Çin izlenebilirlik atölyesi açarak endüstri gereksinimlerine göre serileştirme standartlarını kullanıma konusunda çalışmalar başlattı. Ocak 2018’e gelindiğinde pilot uygulama başlatıldı. CFDA Çin Gıda ve İlaç Kurumu 20 numaralı dijital elektronik kodu yayımladı.

Mevcut serileştirme gereklilikleri:
Taşıyıcı liner barkod 128 C

İlgili kaynaklar:
https://www.gs1.org/sites/default/files/docs/healthcare/position-papers/recommendations_harmonised_implementation_china_final.pdf

Rusya

Serileştirme ve raporlama gerekliliklerine göre 2017 yılının Aralık ayında  Rusya’da yayımlanan 425-FZ sayılı kanunu ile ilaç üreticilerinden ilaçların üretiminden son kullanıma kadar tüm süreçleri yönetmeleri ve raporlamaları istenmiştir. 2016 yılında ilk pilot uygulama yapılmıştır. 1 Ocak 2019 yılına kadar Rus hükümetinin yönetmiş olduğu izlenebilirlik kurumuna kayıtlarını yaptırmak zorundadırlar.

İlgili kaynaklar:
https://www.rxtrace.com/wp-content/uploads/2017/03/Russia-Pilot-Guidelines.pdf

Güney Kore

KPIS Kore İlaç Bilgi Servisi 1 Ocak 2015 tarihinde serileştirme sistemini geliştirmeye başlamıştır. 2016 yılında serileştirme gerekliliklerini tamamlamış olan Güney Kore 1 Temmuz 2017 tarihinde takip ve izleme operasyonuna başlamıştır.

Serileştirme gereklikleri :
GS1 datamatrix veya GS1-128 Liner barkoda gömülü GTIN, seri numarası, lot numarası ve son kullanım tarihi

İlgili Kaynaklar :
https://www.gs1.org/docs/healthcare/MoHKorea_Serialisation.pdf

Tayvan

Tayvan serileştirme yasasını halen geliştirilmektedir. 2023 yılında uygulamaya geçilmesi düşünülmektedir. 1 Ocak 2018 yılında 2D veri koduna GTIN/Lot numarası, son kullanım tarihi gömülmesine karar verilmiştir. Pilot uygulamalar sonucuna göre 1 Ocak 2019 tarihinde 2D veri koduna seri numarası eklenmesi düşünülmektedir.

Serileştirme gereklilikleri :
Standart GS1, Taşıma -2D barkod datamatrix

İlgili kaynaklar : https://www.gs1.org/sites/default/files/docs/casestudies/Case_Study_Taiwan_FDA.pdf

Suudi Arabistan

SFDA Suudi Arabistan Gıda ve İlaç kurumu 2015 yılında etiketleme politikasını zorunlu hale getirilmiştir. SFDA 12 Mart 2017 tarihinde tüm paydaşların GS1 standartlarında serileştirme operasyonlarını zorunlu hale getirmiştir.

Serileştirme gereklilikleri:
GS1 datamatrix’ine gömülü GTIN, seri numarası, lot ve son kullanım tarihi

İlgili Kaynaklar:
https://www.sfda.gov.sa/en/drug/drug_reg/Regulations/Integration-Guide-for-DTTS.PDF

Arjantin

Düzenleyici kurum olan ANMAT 28 Mart 2012 yılında serileştirme toplantısını yapmıştır. Fakat ANMAT tüm ilaçların ülke içinde serileştirme ve raporlama gerekliliklerini henüz açıklamamıştır. Çin serileştirme uygulamasına benzer bir yapının çalışmaları başlamıştır. 2013 yılında barkod etiket formatı uygunmaya başlamıştır. Günümüz üreticileri GS1 standartlarına göre barkod etiketlerini seri numarasına göre ayarlamaya çalışmaktadır.

İlgili Kaynaklar:
https://www.argentina.gob.ar/anmat

Menü